Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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| Titel | Produktprüfung individualisierter additiv hergestellter Medizinprodukte |
|---|---|
| Autor(en) | Hochmann, D. |
| Schlagwort(e) | Produktprüfung, Zulassung, 3-D-Druck, individualisierte Medizinprodukte, FDA-Leitlinienentwurf |
| Heft/Jahr | 3/2017 |
| Seite/Seitenzahl | 32/4 |
| Abstract | Einer der größten Vorteile des 3D-Drucks ist die Möglichkeit, Produkte herzustellen, die in Form, Struktur und Funktion an die individuellen Bedürfnisse eines Patienten angepasst werden. Regulatorisch stellt es die Hersteller aufgrund von Unklarheiten und fehlenden Vorgaben jedoch vor große Herausforderungen. Dieser Artikel beschreibt den momentanen Stand bei der Prüfung solcher Medizinprodukte, fasst die Empfehlungen des aktuellen FDA-Leitlinienentwurfs zusammen und diskutiert die Möglichkeit des Einsatzes von numerischen Simulationsmethoden. |
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